目前，集中带量采购已经进入常态化、制度化。随着8月28日上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》（以下简称《通知》），第九批全国药品集采也正式拉开序幕。
从此次公布的药品填报范围来看，第九批集采涉及195个药品品规，共计44个品种，包括右丙亚胺(右雷佐生)注射剂、来那度胺口服常释剂型、氟维司群注射剂、奥美沙坦酯氢氯噻嗪口服常释剂型等，其中不乏雷贝拉唑、阿托品、西地那非等大品种。治疗领域覆盖高血压、糖尿病、消化等大病种领域。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者表示，第九批集采的一大特点在于注射剂数量占比较大，这也延续了第八批集采的趋势。
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“在集采常态化的趋势下，化学药、中成药、生物药等均有所覆盖，对企业而言，这也意味着市场竞争格局会越来越严峻。在集采推动药品降价的大方向上，也使得企业利润大幅缩水，总利润减少。”金春林指出，为此，企业如果要中标的话，在以价格竞争的同时，还需要关注成本价格，价格低于成本太多并不可取。毕竟，如果出现低于成本价而导致药品断供的问题，也会使企业今后面临的风险越来越大。
《通知》还明确了此次集采报量的药品要求、企业要求以及填报内容。除了历次集采要求企业填报的生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人的证明材料，符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）以及产能及原料药自产说明等三项内容，此次还增加了第四项填报内容，即企业委托生产、批件转让、关联关系信息等。
第九批集采亮点何在？
国家医保局成立以来，积极推进药品和高值医用耗材带量采购改革，通过以量换价的方式，挤压虚高的价格水分。目前，集中带量采购已经进入常态化、制度化。
21世纪经济报道记者梳理第九批集采药品品种发现，本次集采将继续聚焦采购金额高、充分竞争、社会影响强烈的全品种。
而米内网数据显示，拟纳入第九批集采的44个品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模合计超过278亿元，其中超10亿元的大品种仅有7个，超过5亿元不足10亿元的品种有13个，超过1亿元不足5亿元的品种有13个，11个品种销售额尚未突破1亿元。
从治疗领域看，44个品种涵盖11个治疗大类，集中在神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物及全身用抗感染药物，涉及的品种数分别达8、7、7、6个。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、心脑血管系统药物的市场规模均超过1000亿元，神经系统药物销售规模接近1000亿元。
从剂型分布看，注射剂、口服常释剂型仍为主角，其中，注射剂型约占六成。“以往注射剂就比其他产品竞争激烈，因为其他产品的竞争基本是有院外市场的，而注射剂几乎都是院内市场为主。如果不中标，互联网、药店等渠道布局很难，企业很大程度会丢失市场份额。所以注射剂市场竞争较为激烈。”金春林此前也对21世纪经济报道记者表示，企业要做好心理预期，如果选择打价格战，则需要考虑自身的可持续发展，不能一味压低注射剂产品的价格，出现注射剂产品价格低于矿泉水，最终影响产品质量，无法实现可持续发展。
此外，米内网也分析指出，雷贝拉唑口服常释剂型属于第二代质子泵抑制剂，是此次集采拟纳入品种中市场规模最大的品种，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过38亿元。在质子泵抑制剂产品排名中，雷贝拉唑钠肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片位列第二、第三。目前已有9家企业的雷贝拉唑口服常释剂型过评/视同过评，此外还有10余家企业的产品提交补充申请或以新分类报产在审。
除了药品品种，金春林指出，在“量”的问题上，第九批集采对于“量”的确定要求更加严格，差别地确定“量”。比如，对新中标的产品，2021年及2022年进医保带量的药可能会放大“量”的要求，以现用量100%作为报量的确定。而对其他的一些药物，在计算“量”的时候，一般按照现用量80%作为报量的确定，如果低于80%，就需要企业说明理由。另外，对一些重点监控的药物，报量可能更低一点，没有具体要求且不会设定下限。
另一方面，在结余留用的问题上，结余留用政策是激励引导医疗机构和医生使用国采中选药品的一个关键环节，第九批集采会加强在各个地方真正地落实处理结余留用相关问题。通常，结余留用和集采最后的保量挂钩，如果企业报量较为精准，结余留用才能拿到相应额度，相反，如何企业报量不准确，就无法拿到结余留用的额度，这也是第九批集采比较明显的变化。
“此外，在第九批集采的药品监控中，基本药物目录的中标产品以及重点监控的产品会与其他药物进行差别对待。”金春林强调。
这也是由于，此前有业内人士指出，对于国家集采中的一些受重点监控的产品如麻醉类药品，如果医院一味追求完成集采任务量，也可能出现不合理使用的风险。由此看来，如果医院依旧面临集采药品KPI的考核，对于重点药品的监控则需要谨慎对待。
如何应对集采常态化？
根据国家医保局此前发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，药品集采覆盖面将持续扩大，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种。其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。
西南证券分析认为，自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采购已经进行了8次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。第八批集采成功中标39个品种，174家企业的252个产品获得拟中选资格，平均降价幅度56%，与前五批集采52%-59%的平均降幅相近，最高降幅高达94%。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高。从采购规则来看，第八批集采中选产品的执行期均到2025年12月31日，中选产品在非主供、非备供地区的挂网价不能高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价，部分产品备供企业数量增至两家。
与此同时，集采对不同类型品种的影响也有所不同，具体而言，原研药不管中选与否，销售额在公立医疗均大幅下降，未中选的原研药品种在城市实体药店和医药电商的销售明显好于中选品种；对仿制药而言，中选的仿制药品种在公立医疗的影响要小于原研品种，但未中选的品种受到的影响要比原研品种大，实体药店和网上药店更愿意销售原研品种。
实际上，由于受带量采购和医保目录调整等影响较大，有多家企业在2022年财报发布时也表示业绩下降系受到集采等政策影响。例如，灵康药业指出，公司部分产品受到集采政策影响，销量大幅下降，导致公司营业收入下降；浙江医药曾预计2022年归母净利润减少44.67%-54.72%，原因包括主导产品左氧氟沙星氯化钠注射液进入全国集采后销售价格和毛利大幅下降。
随着化药带量采购进入常态化阶段，化药行业集中度进一步提高。为抢占更多市场份额，药品营销与销售成为药企重视的板块。有券商分析师对21世纪经济报道记者表示，面对集采制度化、常态化发展趋势，一般仿制药企业首先应该提升自身的管理水平，符合国家药品生产质量规范；在发展成熟之后，再寻求业务上的拓展，增加企业创新能力，提高自身在集采中的话语权和议价能力。
“集采在增进民生福祉推动‘三医’联动改革方面发挥了重要的作用，都是为了解决看病难、看病贵而服务，促进合理用药，推动公立医院深化改革。在此背景下，怎样顺应政策、调整企业发展战略方向，是所有企业需要考虑的课题。”上述分析师说道。
此前，惠氏制药项目总监彭涛在某行业论坛上也分析道，目前国家主导的药品集采已开展了八批，平均降幅维持在50%左右，整体中选率维持在70%左右。同时，已集采品种中医保药品占主导，非医保产品集采后有望纳入医保，剂型上以口服常释剂型和注射剂为主，集中在抗感染、消化系统及代谢、心脑血管系统等治疗领域。此外，截至2022年12月28日，地方组织集采项目61批次，化药、中成药，生物制剂均有覆盖。
对于集采常态化，彭涛提出了六点应对策略：“企业需要深入研究政策，顺势而为；聚焦营销模式创新及长远发展；提前确立产品定位；加强产品研发创新；制定价格策略及可持续发展方向；注重品牌建设。”
（文章来源：21世纪经济报道）
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