“我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。”日前，全国人大代表、复旦大学校长金力在接受上海证券报记者采访时说。
今年全国两会，针对创新药审批效率、生物医药研发用物品通关便利化等问题，金力提出了建议。
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打通创新药械入院“最后一公里”
金力表示，我国创新药和创新医疗器械审批速度加快，创新医疗器械绿色通道收效明显，但创新药审批效率仍有提升空间。另外，由于医院自设限制、操作程序复杂等问题，打通创新药械入院“最后一公里”仍困难重重。
对此，金力建议，首先，成立国家级药械监管科研中心，瞄准新兴技术，建立协同创新平台，加强药械监管科学重大问题研究；其次，加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查区域分中心建设，提升各部门检验检测能力；再其次，积极推荐创新药进入国家医保药品目录，并加速落地；最后，完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制，推动更多创新药械进入商业医保赔付目录。
金力还关注到，大数据技术的智能应用拓宽了生物医药发展的可能性。不过，临床数据资源赋能创新的机制尚未建立，卫生健康医疗数据开放分级分类标准缺失，缺乏安全有效实现数据共享和数据应用的公共平台。
他建议，探索生物医药研发类大数据应用的制度创新，开展生物医药研发大数据应用试点工作，建立和完善有利于数据共享和应用且安全有效的大数据公共平台，在确保数据流动安全可控的前提下，扩大生物医药研发领域数据开放，实现研发数据有序流动、充分汇聚。
提升生物医药研发用物品通关便利化
生物医药研发所需进口物品种类多、迭代更新快。多种因素导致目前各地进口研发用物品“白名单”不统一，一些药品试剂材料在普通环境下拆箱查验会影响货物性能和品质，这对提高通关效率、保障物流运输时效性无疑是个难题。
对此，金力建议，以系统集成的自贸区制度创新提升生物医药研发用物品通关便利化。具体而言，一方面，建议海关理清现有“白名单”，形成研发用进口物品编码，并纳入进口药品目录，用更系统、普适的制度规范提高通关便利性；另一方面，参照AEO(经认证的经营者)制度进行试点，对生物医药研发企业进行分级分类管理，因“企”而异，对符合条件的认证企业予以高水平通关便利。
在国际化合作方面，金力认为，生物医药领域是我国存量外资比较集中、增量外资较为关注的领域，也是我国积极融入全球研发体系的重要突破口，尤其在细胞基因治疗(CGT)领域，细胞治疗药物的研发生产与基因诊断和治疗密切相关，但外资能否参与投资细胞治疗药物研发与生产的规定较模糊。
他呼吁，基于法律法规允许的框架下，在《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》的修订过程中，将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”由禁止规定改为限制规定，出台相应的限制性准入条件。在国际合作基础好、监管体系完善、监管能力强的自贸试验区进行开放试点，实现在生物医药领域培育国际经贸合作新的增长点。
（文章来源：上海证券报）
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